Alt er nøye regulert i Vistins Pharmas produksjon. Foto: Vistin Pharma

Strengt regulert legemiddelproduksjon

I Kragerø ligger en av verdens største produsenter av Metformin, virkestoffet i medisiner mot diabetes type 2. Administrerende direktør Kjell-Erik Nordby i Vistin Pharma kan fortelle om et svært strengt kontrollregime.

Metformin ble oppfunnet allerede på 1960-tallet, og er blant de mest effektive legemidlene mot diabetes type 2 ved å øke insulinfølsomheten og redusere utskillelsen av glukose fra leveren. Det er et kostnadseffektivt behandlingstilbud med svært få bivirkninger, forteller Nordby. Vistin Pharma startet produksjonen basert på egenutviklet produksjonsteknologi allerede i 1969.

– Dagens fabrikk ble åpnet i 2002, og i dag produserer vi 3800 tonn metformin i året, noe som gjør oss til en av verdens største produsenter av metformin. Alt går til eksport, med legemiddelbedrifter over hele verden som benytter vårt metformin i legemidler som markedsføres overfor brukerne, sier Nordby.

– På mange måter kan man kalle fabrikken en katedral – her kan man iallfall komme iført smoking uten å trenge å være redd for å bli møkkete, smiler han. Han synes det er interessant at en bedrift i høykostlandet Norge kan konkurrere med fabrikker i Asia, og er stolt av det. Helautomatisert produksjon, effektive produksjonsprosesser og høy kompetanse gjør at Vistin kan produsere virkestoffet til en konkurransedyktig pris.

– En kilo metformin koster faktisk ikke mer enn et kilo sukker i butikken, sier han, – selv om det er underlagt et veldig strengt kontrollregime. Dessuten tror jeg at engasjementet for miljø, kortreisthet og det grønne skiftet bidrar positivt. I tillegg er kundene mye mer bevisst på leveringssikkerhet, lavt klimaavtrykk, ansattes rettigheter, å unngå barnearbeid og lignende enn tidligere. Det gir oss en fordel, sier han.

 

For at Nordby og hans ca. 70 ansatte skal kunne selge metformin produsert i Kragerø til land som Japan, Brasil, EU og USA, er det nemlig en lang rekke instanser som skal sjekke, kontrollere, og sjekke igjen. Årlig har fabrikken mer enn 30 tilsyn, fra alt fra det norske Arbeidstilsynet til National Food & Drug Administration i USA.

– I legemiddelindustrien kan man flåsete si at ting tar tid. Vi må bygge opp en veldig stor dokumentasjonspakke for produktet vårt, og absolutt alt i produksjonen blir kontrollert nøye – fra hver eneste underleverandør, råvarer, batch control, produksjonsprosessen – faktisk helt ned til de ansattes kompetanse og hygienen på toalettene, sier han. Alt er innrettet på kundenes sikkerhet og produktets kvalitet. Her tolereres ingen avvik.

– En måte å se det på, er at vi er underlagt et kontinuerlig pågående bokettersyn. Om vi for eksempel ønsker å bytte et rørverk i produksjonen, kan vi ikke gjøre det før vi har vist at det ikke påvirker produktet. Dette er en del av det som i bransjen kalles Good Manufacturing Practice (GMP). Alt vi gjør, skal være dokumentert og reproduserbart. Det kan føles veldig byråkratisk, men er nødvendig med tanke på pasientenes trygghet, understreker Nordby.

 

Det begynner hos norske myndigheter, der f.eks. Miljødirektoratet, Legemiddelverket, Direktoratet for brann- og eksplosjonsvern og Arbeidstilsynet er blant instansene som skal godkjenne tilvirkertillatelse, utslipps-tillatelse og arbeidsmiljø. Deretter skal registreringsmyndighetene fra hvert enkelt geografisk område si sitt. Hver av dem sender egne team av inspektører som saumfarer absolutt alt.

– Vi blir kontrollert av amerikanske, europeiske, koreanske, brasilianske og japanske registreringsmyndigheter, og har så langt unngått påpekninger av alvorlige forhold, sier Nordby. Men det stanser ikke der. Også kundene skal gjennomføre sine inspeksjoner før Vistin Pharma kan godkjennes som leverandør.

– Det at vi lykkes, er et kvalitetsstempel og viktig konkurrenaeparameter. Nå har vi planer om å doble produksjonen, og jeg er trygg på at det skal gå helt fint.

 

Nordby er opptatt av hvilken mulighet som ligger i legemiddelproduksjon i Norge og er overbevist om at mulighetene er store. Han er positiv til signalene i regjeringserklæringen om at det skal satses mer på dette feltet.

– Vi har alle forutsetninger for å lykkes. Norge har lange industrielle tradisjoner, og i et beredskapsperspektiv tror jeg at tilgang til kortreiste medikamenter produsert i Europa vil bli enda viktigere fremover. Jeg håper virkelig at myndighetene vil følge opp disse signalene med handling og legge til rette for nye etableringer på et felt som lenge har gått litt under radaren, sier han.

Dagens fabrikk ble åpnet i 2002, og i dag produserer vi 3800 tonn metformin i året, noe som gjør oss til en av verdens største produsenter av metformin.
Vistin Pharmas produksjonsanlegg i Kragerø. Foto: Vistin Pharma